كشفت الهيئة العامة للغذاء والدواء مشروع نظام الدراسة السريرية عبر وضع الأسس العامة والضوابط اللازمة لإجرائها وحماية المشاركين فيها. وشدد المشروع على أنه لا يجوز إجراء أي دراسة سريرية إلا بعد تسجيلها في السجل السعودي، ويجب أخذ موافقة الهيئة قبل إجراء أي دراسة.

ويشدد النظام على أنه يجب لمن يتقدم بطلب الموافقة على إجراء دراسة سريرية أن يكون له وجود رسمي أو ممثل قانوني معتمد داخل المملكة، والحصول على موافقة الهيئة قبل إجراء أي تعديلات متعلقة بالدراسة السريرية الموافق عليها مسبقاً أو إغلاقها، وتنشئ الهيئة وتدير نظام إنذار للتبليغ عن الأعراض الجانبية المتعلقة بالدراسة السريرية، ولها اتخاذ الإجراءات اللازمة مع تزويد الهيئة بالتحديثات وتقارير السلامة والمتابعة والتقارير النهائية للدراسة السريرية،

وللهيئة وضع التنظيمات والضوابط المتعلقة بإجراء الدراسة السريرية التي تجرى على الإنسان لأول مرة ومراكز إجرائها، ويجب الالتزام بأسس الممارسة الجيدة المعتمدة من الهيئة.​

وبحسب النظام يجب تزويد الهيئة بوثيقة تأمين صحي للمتطوعين المشاركين في الدراسات السريرية. وتحدد الهيئة المقابل المالي لرسوم الترخيص والتفتيش والتنظيمات المتعلقة بالدراسة السريرية ومدة الترخيص وفقاً لما تحدده اللائحة.​

وتتولى الهيئة التفتيش والضبط للتأكد من تطبيق أحكام النظام واللائحة واللوائح الفنية التي تصدرها، ولها حق الاطلاع على كافة المستندات والوثائق ذات العلاقة وأخذ النسخ والصور ذات الصلة، بالإضافة إلى ضبط وتحريز المنتجات المستخدمة بالدراسة السريرية، وذلك من خلال مفتشين يعدون من مأموري الضبط الجنائي يصدر بتسميتهم قرار من الرئيس وتحدد اللائحة التنفيذية آلية وضوابط التفتيش، وعلى المنشأة تمكينهم من أداء عملهم.​

وطبقاً لنظام الهيئة وضع التنظيمات والضوابط المتعلقة بإجراء الدراسات السريرية على الإنسان لأول مرة ومراكز إجرائها، وتحديد رسوم الترخيص والتفتيش والتنظيمات المتعلقة بالدراسات السريرية، ومنح مكافأة تشجيعية بنسبة لا تتجاوز 25% من مقدار الغرامة المستحقة لمَن يبلغ عن مخالفة من غير مفتشي الهيئة.

مخالفات تستوجب العقوبات

يعد مخالفاً لأحكام النظام كل من قام بإجراء أي دراسة سريرية قبل تسجيلها، ومن قام بإجراء الدراسة السريرية قبل أخذ الموافقات والتراخيص اللازمة، وعدم استيفاء الضوابط الصادرة من الهيئة عند القيام بأي إجراء يتعلق بالدراسة السريرية، وعدم تزويد الهيئة بالتحديثات وتقارير السلامة والمتابعة والتقارير النهائية، وعدم الالتزام بأسس الممارسة الجيدة، ويعد مخالفاً من زاول نشاط مركز الأبحاث التعاقدية دون الحصول على ترخيص ولو حال دون تأدية مفتشي الهيئة أعمالهم المنصوص عليها نظاماً، ويعد مخالفا أيضا من أخل بحماية بيانات الدراسات السريرية وحقوق جميع الأطراف المشاركة، ومن قام بالإعلان عن دراسة سريرية وروّج لها دون الحصول على موافقة الهيئة، ومن قدم إلى الهيئة معلومات غير صحيحة تتعلق بالدراسة السريرية، ومن المخالفات أيضاً عدم الالتزام بالتعليمات والتنظيمات والقرارات الصادرة من الهيئة، ومن ارتكب أي مخالفة أخرى لأحكام هذا النظام.

الغرامة والإلغاء والإيقاف والمنع

بيّنت مواد المشروع أن المنشأة المخالفة لأحكام هذا النظام معرضة لعقوبة أكثر من العقوبات التالية: غرامة لا تزيد على 5 ملايين ريال، إغلاق المنشأة، إلغاء الترخيص، إيقاف الدراسة السريرية، والمنع من إجراء أي دراسة لمدة لا تزيد على 10 سنوات، والسجن لمدة لا تزيد على 5 سنوات.

وتُحال المخالفة إلى النيابة العامة للتحقيق فيها وإحالتها للمحكمة المختصة؛ إذا كانت عقوبتها السجن، وتجوز مضاعفة العقوبة في حال تكرار ارتكاب المخالفة وذلك وفقاً لجدول يصدره المجلس يتضمن تصنيفاً للمخالفات والعقوبات المحددة لكل منها.​​

وإذا ترتب على المخالفة ضرر جسيم على سلامة أو صحة أو حقوق أحد المشاركين بالدراسة السريرية فعلى الهيئة إحالة المخالف للجهة المختصة، و إذا كانت المخالفة مشمولة بحكم الفقرة (6) من المادة الخامسة والعشرين من النظام، فتحال إلى النيابة العامة للتحقيق فيها، وإحالتها إلى المحكمة المختصة وفقاً للإجراءات النظامية.​