عممت وزارة الصحة على المستشفيات بتعليق وسحب مستحضرات طبية احترازيا، لاحتمال وجود شوائب فيها من مادة N-Nitrosodimethylamine (NDMA) المصنّفة باحتمال أن تكون مسرطنة، وذلك وفق ما أوصت به الهيئة العامة للغذاء والدواء، والتي أكدت أنها رصدت تقارير من جهات رقابية عالمية تفيد باحتمالية وجود شوائب بكميات قليلة من تلك المادة في بعض المستحضرات المحتوية على مادة رانيتيدين بما في ذلك مستحضر زانتاك Zantac®.
وأكدت الصحة أنه يجب إيقاف التشغيلات وحصرها، وإبلاغ المركز الوطني للتيقظ بهيئة الغذاء والدواء عند حدوث أي أعراض جانبية لهذه الأدوية حسب المتبع، مشيرة إلى أنه جرى إلزام الشركة بسحب جميع التشغيلات الخاصة بالمستحضرات من جميع الجهات المستفيدة.
وبينت الصحة أن الغذاء والدواء شرعت في تعليق تسجيل تلك المستحضرات احترازيا لحين انتهاء إجراءات التحقيق، وسحبت عينات من جميع المستحضرات المسوقة والمحتوية على المادة الفعالية رانيتيدين بغرض تحليلها والتأكد من عدم تجاوز الشوائب المذكورة للحد المسموح به.
وكانت «الغذاء والدواء» درست أسباب احتمال ظهور تلك الشوائب لاتخاذ الإجراءات اللازمة التي تضمن سلامة ومأمونية المستحضرات المسوقة المحتوية على مادة «رانيتيدين»، وبعد مراجعة تقرير شركة (GLAXO SAUDI ARABIA) تبين أن مصدر المواد الأولية المستخدمة في تصنيع المستحضر هو أحد أسباب ظهور الشوائب، وبناء على ذلك تقرر تعليق وسحب المستحضر الذي تسوقه شركة GLAXO SAUDI ARABIA ويحمل الاسم التجاري ZANTAC® بجميع تراكيزه وأشكاله الصيدلانية المسجلة.
وأكدت الصحة أنه يجب إيقاف التشغيلات وحصرها، وإبلاغ المركز الوطني للتيقظ بهيئة الغذاء والدواء عند حدوث أي أعراض جانبية لهذه الأدوية حسب المتبع، مشيرة إلى أنه جرى إلزام الشركة بسحب جميع التشغيلات الخاصة بالمستحضرات من جميع الجهات المستفيدة.
وبينت الصحة أن الغذاء والدواء شرعت في تعليق تسجيل تلك المستحضرات احترازيا لحين انتهاء إجراءات التحقيق، وسحبت عينات من جميع المستحضرات المسوقة والمحتوية على المادة الفعالية رانيتيدين بغرض تحليلها والتأكد من عدم تجاوز الشوائب المذكورة للحد المسموح به.
وكانت «الغذاء والدواء» درست أسباب احتمال ظهور تلك الشوائب لاتخاذ الإجراءات اللازمة التي تضمن سلامة ومأمونية المستحضرات المسوقة المحتوية على مادة «رانيتيدين»، وبعد مراجعة تقرير شركة (GLAXO SAUDI ARABIA) تبين أن مصدر المواد الأولية المستخدمة في تصنيع المستحضر هو أحد أسباب ظهور الشوائب، وبناء على ذلك تقرر تعليق وسحب المستحضر الذي تسوقه شركة GLAXO SAUDI ARABIA ويحمل الاسم التجاري ZANTAC® بجميع تراكيزه وأشكاله الصيدلانية المسجلة.