يمر اللقاح بمراحل عدة، تبدأ بتجربته على الحيوانات المخبرية. وإذا أظهر نتائج مشجعة، تثبت أنه أحدث ردَّ فعلٍ مناعياً ملائماً لدى الفئران والقرود، يبدأ العلماء الذين قاموا بتطويره التطلع إلى إجراء تجارب سريرية على البشر، وإن بشكل محدود جداً في البداية. ويعرف هذا الطور بتجارب المرحلة الأولى؛ إذ تتم تجربة اللقاح على عدد ضئيل جداً من المتطوعين، لمعرفة مدى مأمونية اللقاح، وتحديد الجرعة الملائمة. وكذلك التأكد من أنه قادر على استثارة جهاز المناعة ليكون جاهزاً لصد الفايروس الغازي.
وفي المرحلة الثانية يتم توسيع نطاق التجربة السريرية لتشمل مئات المتطوعين، الذين يتم تقسيمهم إلى فئات، كالأطفال، والمسنين، لمعرفة تأثير اللقاح في كل فئة. وتوفر بيانات هذه المرحلة قدراً من النتائج التي تتعلق بمأمونية اللقاح.
أما في المرحلة الثالثة فتتم تجربة اللقاح على آلاف الأشخاص. وينتظر العلماء لمعرفة كم من المتطوعين أصيب بالفايروس على رغم تطعيمه باللقاح التجريبي، مقارنة بمجموعة من المتطوعين الذين يتم إعطاؤهم لقاحاً وهمياً. وهذه المرحلة هي التي تحدد ما إذا كان اللقاح قادراً على صد الإصابة بفايروس كورونا الجديد، من خلال قياس ما يسمى «معدل الفعالية». كما أن المرحلة الثالثة من التجارب السريرية تكون موسعة عادة بحيث تمكن ملاحظة أي قدر من المضاعفات الجانبية التي قد تنجم عن أخذ اللقاح. وعادة ما يتطلب تطوير اللقاح سنوات من الأبحاث والاختبارات قبل أن يصل إلى مرحلة التجارب السريرية. غير أن العلماء دخلوا خلال عام 2020 في سباق مع الزمن لإنتاج لقاح آمن وناجع ضد كوفيد-19، في زمن قياسي.
وبعد توافر البيانات المتعلقة بالتجارب السريرية الثلاث، تتقدم الشركات الصانعة للقاحات بطلبات لفسح منتجاتها إلى الهيئات الصحية المختصة في البلدان المعنية. وفي البلدان الغربية يوجد نظام يتيح للهيئات الرقابية الصحية السماح باستخدام اللقاح تحت وطأة الظروف الصحية الطارئة، اعتماداً على ما تظهره البيانات بشأن مأمونيته ونجاعته. بيد أن ثمة دولاً أخرى، خصوصاً روسيا والصين، سمحت باستخدام لقاحات شركاتها حتى قبل اكتمال المرحلة الثالثة من تجاربها السريرية.
وتأتي بعد ذلك مرحلة الموافقة النظامية من الهيئات الرقابية الصحية المختصة، كهيئة الغذاء والدواء الأمريكية، أو وكالة الأدوية والمعدات الصحية البريطانية، أو وكالة الأدوية التابعة للاتحاد الأوروبي. وتتم الموافقة في ضوء اكتمال بيانات التجارب السريرية، وإعلان الشركة الصانعة نيتها في تصنيع اللقاح بكميات كبيرة إذا حصلت على الموافقة عليه.
وفي بعض الحالات يمكن لشركة صنع اللقاح أن تدمج المرحلتين الأولى والثانية؛ بهدف تسريع عملية تكوير اللقاح. وفي حالات أخرى إذا اكتشف العلماء وجود مضاعفات صحية خطيرة حدثت للمتطوعين، يمكنهم تعليق التجارب ريثما يجرون تحقيقاً شاملاً، يمكن على إثره استئنافها. وإذا اتضح أنه لا جدوى من اللقاح الخاضع للتجربة، فإن الشركة الصانعة تعلن تخليها نهائياً عنه.
وتشير البيانات المتوافرة إلى أن العلماء حول العالم يجرون اختبارات حالياً على 67 لقاحاً على متطوعين. ووصل 20 لقاحاً منها إلى المرحلة الثالثة والأخيرة من التجارب السريرية. كما أن البيانات تشير أيضاً إلى أن هناك 89 لقاحاً لا تزال قيد التجربة على الحيوانات المخبرية.
وفي أحدث التطورات على صعيد اللقاحات خلال فبراير الجاري: في 6 فبراير أصدرت الصين موافقة مشروطة على لقاح شركة ساينوفاك. وأعلنت شركة كوفاكس التي يوجد مقرها في نيويورك أنها بدأت المرحلة الثانية من التجارب السريرية على لقاح تقوم بتطويره. وفي 3 فبراير انهارت أسهم شركة فاكسارت إثر الإعلان أن لقاحاً تقوم بتجربته لم يولّد أجساماً مضادة كافية لحماية المتطوعين من الفايروس.
وفي المرحلة الثانية يتم توسيع نطاق التجربة السريرية لتشمل مئات المتطوعين، الذين يتم تقسيمهم إلى فئات، كالأطفال، والمسنين، لمعرفة تأثير اللقاح في كل فئة. وتوفر بيانات هذه المرحلة قدراً من النتائج التي تتعلق بمأمونية اللقاح.
أما في المرحلة الثالثة فتتم تجربة اللقاح على آلاف الأشخاص. وينتظر العلماء لمعرفة كم من المتطوعين أصيب بالفايروس على رغم تطعيمه باللقاح التجريبي، مقارنة بمجموعة من المتطوعين الذين يتم إعطاؤهم لقاحاً وهمياً. وهذه المرحلة هي التي تحدد ما إذا كان اللقاح قادراً على صد الإصابة بفايروس كورونا الجديد، من خلال قياس ما يسمى «معدل الفعالية». كما أن المرحلة الثالثة من التجارب السريرية تكون موسعة عادة بحيث تمكن ملاحظة أي قدر من المضاعفات الجانبية التي قد تنجم عن أخذ اللقاح. وعادة ما يتطلب تطوير اللقاح سنوات من الأبحاث والاختبارات قبل أن يصل إلى مرحلة التجارب السريرية. غير أن العلماء دخلوا خلال عام 2020 في سباق مع الزمن لإنتاج لقاح آمن وناجع ضد كوفيد-19، في زمن قياسي.
وبعد توافر البيانات المتعلقة بالتجارب السريرية الثلاث، تتقدم الشركات الصانعة للقاحات بطلبات لفسح منتجاتها إلى الهيئات الصحية المختصة في البلدان المعنية. وفي البلدان الغربية يوجد نظام يتيح للهيئات الرقابية الصحية السماح باستخدام اللقاح تحت وطأة الظروف الصحية الطارئة، اعتماداً على ما تظهره البيانات بشأن مأمونيته ونجاعته. بيد أن ثمة دولاً أخرى، خصوصاً روسيا والصين، سمحت باستخدام لقاحات شركاتها حتى قبل اكتمال المرحلة الثالثة من تجاربها السريرية.
وتأتي بعد ذلك مرحلة الموافقة النظامية من الهيئات الرقابية الصحية المختصة، كهيئة الغذاء والدواء الأمريكية، أو وكالة الأدوية والمعدات الصحية البريطانية، أو وكالة الأدوية التابعة للاتحاد الأوروبي. وتتم الموافقة في ضوء اكتمال بيانات التجارب السريرية، وإعلان الشركة الصانعة نيتها في تصنيع اللقاح بكميات كبيرة إذا حصلت على الموافقة عليه.
وفي بعض الحالات يمكن لشركة صنع اللقاح أن تدمج المرحلتين الأولى والثانية؛ بهدف تسريع عملية تكوير اللقاح. وفي حالات أخرى إذا اكتشف العلماء وجود مضاعفات صحية خطيرة حدثت للمتطوعين، يمكنهم تعليق التجارب ريثما يجرون تحقيقاً شاملاً، يمكن على إثره استئنافها. وإذا اتضح أنه لا جدوى من اللقاح الخاضع للتجربة، فإن الشركة الصانعة تعلن تخليها نهائياً عنه.
وتشير البيانات المتوافرة إلى أن العلماء حول العالم يجرون اختبارات حالياً على 67 لقاحاً على متطوعين. ووصل 20 لقاحاً منها إلى المرحلة الثالثة والأخيرة من التجارب السريرية. كما أن البيانات تشير أيضاً إلى أن هناك 89 لقاحاً لا تزال قيد التجربة على الحيوانات المخبرية.
وفي أحدث التطورات على صعيد اللقاحات خلال فبراير الجاري: في 6 فبراير أصدرت الصين موافقة مشروطة على لقاح شركة ساينوفاك. وأعلنت شركة كوفاكس التي يوجد مقرها في نيويورك أنها بدأت المرحلة الثانية من التجارب السريرية على لقاح تقوم بتطويره. وفي 3 فبراير انهارت أسهم شركة فاكسارت إثر الإعلان أن لقاحاً تقوم بتجربته لم يولّد أجساماً مضادة كافية لحماية المتطوعين من الفايروس.