علمت «عكاظ» أن الهيئة العامة للغذاء والدواء استحدثت آلية جديدة لتسجيل المستحضرات بالتجسير والتوثيق المسجلة في إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ومنظمة الدواء الأوروبية.
وأوضح تعميم صادر من نائب الرئيس التنفيذي لقطاع الدواء في الهيئة الدكتور إبراهيم الجفالي إلى أمين عام مجلس الغرف السعودية وشركات الأدوية (تحتفظ «عكاظ» بنسخة منه)، أن الهيئة استحدثت آلية جديدة بمسمى التسجيل بالتوثيق بحيث يتم البت بتسجيلها خلال 30 يوماً للمستحضرات المسجلة في إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ومنظمة الدواء الأوروبية، والتسجيل بالتجسير بحيث يتم البت بتسجيلها خلال 60 يوماً للمستحضرات المسجلة في إحدى هاتين الجهتين، اعتباراً من الأول من فبراير العام المقبل.
واشترطت الهيئة على الشركات الراغبة في الحصول على تلك الخدمة، تقديم المستندات المطلوبة بحسب متطلبات الملف الإلكتروني التقني الموحد، وإثبات تسجيل المستحضرات بالادعاءات الطبية المقدمة من الهيئات الرقابية المرجعية المذكورة، وملفات معلومات المستحضر حسب الدليل الإرشادي لمتطلبات النشرة الداخلية ونشرة الممارسين الصحيين والملصق الخارجي للمستحضرات الصيدلانية.
وأوضح تعميم صادر من نائب الرئيس التنفيذي لقطاع الدواء في الهيئة الدكتور إبراهيم الجفالي إلى أمين عام مجلس الغرف السعودية وشركات الأدوية (تحتفظ «عكاظ» بنسخة منه)، أن الهيئة استحدثت آلية جديدة بمسمى التسجيل بالتوثيق بحيث يتم البت بتسجيلها خلال 30 يوماً للمستحضرات المسجلة في إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ومنظمة الدواء الأوروبية، والتسجيل بالتجسير بحيث يتم البت بتسجيلها خلال 60 يوماً للمستحضرات المسجلة في إحدى هاتين الجهتين، اعتباراً من الأول من فبراير العام المقبل.
واشترطت الهيئة على الشركات الراغبة في الحصول على تلك الخدمة، تقديم المستندات المطلوبة بحسب متطلبات الملف الإلكتروني التقني الموحد، وإثبات تسجيل المستحضرات بالادعاءات الطبية المقدمة من الهيئات الرقابية المرجعية المذكورة، وملفات معلومات المستحضر حسب الدليل الإرشادي لمتطلبات النشرة الداخلية ونشرة الممارسين الصحيين والملصق الخارجي للمستحضرات الصيدلانية.