أوصت إحدى الشركات المتخصصة في مجال التأمين الصحي السعودي في تقرير استشاري مطول صادر عنها حديثاً، بأهمية إصدار إطار تشريع مُنظم للأدوية الجنيسة (المكافئة) في المملكة العربية السعودية، خصوصا أن الرعاية الصحية تعد من أهم الأولويات الحكومية.
وأوضح التقرير أن من مميزات التشريع توفير 10 مليارات ريال سنوياً من أعباء الإنفاق الدوائي، تحسين مستوى خدمات الرعاية الصحية، وتحقيق مستهدفات رؤية 2030، وتعزيز الصناعة الدوائية المحلية، وتوفير فرص العمل للكوادر الوطنية، وخفض التكاليف اللوجستية الدوائية، والسيطرة على توافر الأدوية الحيوية، وفرص جديدة لقطاع الصناعات الدوائية الوطنية، وخفض تكاليف البيع بالتجزئة والجملة.
مميزات الأدوية الجنيسة
وأفاد التقرير بأن الأدوية الجنيسة تتميز بأنها منتج صيدلاني يصنع كبديل لأحد الأدوية المبتكرة، تمتلك نفس التأثير العلاجي للأدوية الأصلية، تحوي نفس المكونات الفعالة للأدوية الأصلية، لا يشترط تصنيعها الحصول على ترخيص من الشركة الدوائية المبتكرة، يشترط تسويقها بعد انتهاء فترة حقوق الشركة الدوائية المبتكرة، أقل تكلفة من نظيرتها ذات العلامة التجارية، تلعب دوراً مهماً في منظومة الرعاية الصحية للبلدان، تشمل منافعها أطراف منظومة الرعاية الصحية، إضافة إلى رخص الدواء الجنيس، عدم اضطرار الشركات المصنعة لها إلى تكرار الدراسات الحيوانية والسريرية (البشرية)، لا تحتاج إلى إثبات سلامة الأدوية وفعاليتها التي تكلف الملايين من الدولارات، عدم اضطرار الشركات المصنعة لها إلى تحمل تكاليف التطوير والتسويق، وأرخص من الأدوية ذات العلامة التجارية بنسبة 60%. وأكد مدير التسويق في إحدى الشركات المتخصصة في مجال التأمين الصحي السعودي الشريف حميد الدين، أن رؤية 2030 تركز بشكل كبير على أهمية توفير الرعاية الصحية وتحسين مستوى المعيشة والرفاهية للمواطنين السعوديين، وتعدّ الرقمنة والصحة الإلكترونية والخصخصة، إضافة إلى التحوّل المؤسسي من بين الركائز الأساسية لتحقيق الرؤية. يذكر أن اعتماد إطار للأدوية الجنيسة سيساعد في تحقيق وفورات تزيد على 10 مليارات ريال سنوياً، ليس هذا فحسب، وإنما سيسهم ذلك أيضاً في ازدهار صناعة المنتجات الدوائية محلياً، وهو ما سيؤدي إلى تعزيز فرص العمل المتاحة في المملكة.
التجربة الأمريكية
وأشار التقرير إلى التجربة الأمريكية في الدواء الجنيس، إذ إن 90% من الأدوية الأمريكية الموصوفة خلال 2018 أدوية جنيسة، تمثل 22% من إجمالي الإنفاق على الأدوية، ووفرت أمريكا خلال السنوات الـ10 الماضية تريليوني دولار، وبلغت الوفورات التي حققتها أبرز 10 بدائل في 2016 أكثر من 75 مليار دولار، كما انخفض متوسط مؤشر أسعار الأدوية الجنيسة بشكل كبير مقارنة بارتفاع أدوية العلامات التجارية.
التجربة الخليجية
أما عن التجربة الخليجية في الأدوية الجنيسة، فقد أوضح التقرير أن دائرة صحة أبوظبي استحدثت سياسة جديدة في 2018 باستخدام المنتجات الجنيسة، إذ ستوفر الأدوية الجنيسة على الإمارات 4.4 مليار دولار بنهاية 2020، وبلغ عدد الأدوية الجنيسة في الإمارات 5 آلاف دواء جنيس مكافئ للأدوية ذات العلامات التجارية، وبإمكان المرضى الاختيار بين الأدوية الجنيسة وذات العلامة التجارية.
ما هي الأدوية الجنيسة ؟
أوضحت هيئة الغذاء والدواء على موقعها الإلكتروني، أنه في حال انقطاع أحد الأدوية ذات العلامة التجارية (المشهورة بعلاجها لمرض ما)، فإنه يمكن الموافقة على طرح دواء جنيس (مشابه) للبيع في الأسواق، إذ تملك الأدوية الجنيسة نفس آلية العمل والاستعمال والجرعة والتأثير، شريطة أن تكون لديها نفس المعايير الخاصة بالجودة والسلامة، ويجب على الهيئة مراجعة التصاريح للأدوية الجنيسة وتسجيلها. وبينت الهيئة أنه يتم إخضاع جميع الأدوية الجنيسة إلى عملية فحص صارمة وتتكون من عدة خطوات تتضمن مراجعة البيانات العلمية المتعلقة بمكونات وأداء الدواء الجنيس. كما تنفذ الهيئة جولات تفتيشية دورية لمعامل التصنيع ومراقبة جودة الدواء بعد الموافقة على تسجيله (الموافقة على طرحه بالأسواق). وأكدت الهيئة، أنه يتم تصنيع الأدوية الجنيسة في نفس المنشآت الخاصة بتصنيع الأدوية، إذ يجب أن تكون الوسائل الخاصة بتصنيع الدواء الجنيس مطابقة لمعايير هيئة الغذاء والدواء الخاصة بممارسات التصنيع الجيدة، ولن تسمح الهيئة بتصنيع الأدوية بوسائل أخرى غير ذلك.
وأوضح التقرير أن من مميزات التشريع توفير 10 مليارات ريال سنوياً من أعباء الإنفاق الدوائي، تحسين مستوى خدمات الرعاية الصحية، وتحقيق مستهدفات رؤية 2030، وتعزيز الصناعة الدوائية المحلية، وتوفير فرص العمل للكوادر الوطنية، وخفض التكاليف اللوجستية الدوائية، والسيطرة على توافر الأدوية الحيوية، وفرص جديدة لقطاع الصناعات الدوائية الوطنية، وخفض تكاليف البيع بالتجزئة والجملة.
مميزات الأدوية الجنيسة
وأفاد التقرير بأن الأدوية الجنيسة تتميز بأنها منتج صيدلاني يصنع كبديل لأحد الأدوية المبتكرة، تمتلك نفس التأثير العلاجي للأدوية الأصلية، تحوي نفس المكونات الفعالة للأدوية الأصلية، لا يشترط تصنيعها الحصول على ترخيص من الشركة الدوائية المبتكرة، يشترط تسويقها بعد انتهاء فترة حقوق الشركة الدوائية المبتكرة، أقل تكلفة من نظيرتها ذات العلامة التجارية، تلعب دوراً مهماً في منظومة الرعاية الصحية للبلدان، تشمل منافعها أطراف منظومة الرعاية الصحية، إضافة إلى رخص الدواء الجنيس، عدم اضطرار الشركات المصنعة لها إلى تكرار الدراسات الحيوانية والسريرية (البشرية)، لا تحتاج إلى إثبات سلامة الأدوية وفعاليتها التي تكلف الملايين من الدولارات، عدم اضطرار الشركات المصنعة لها إلى تحمل تكاليف التطوير والتسويق، وأرخص من الأدوية ذات العلامة التجارية بنسبة 60%. وأكد مدير التسويق في إحدى الشركات المتخصصة في مجال التأمين الصحي السعودي الشريف حميد الدين، أن رؤية 2030 تركز بشكل كبير على أهمية توفير الرعاية الصحية وتحسين مستوى المعيشة والرفاهية للمواطنين السعوديين، وتعدّ الرقمنة والصحة الإلكترونية والخصخصة، إضافة إلى التحوّل المؤسسي من بين الركائز الأساسية لتحقيق الرؤية. يذكر أن اعتماد إطار للأدوية الجنيسة سيساعد في تحقيق وفورات تزيد على 10 مليارات ريال سنوياً، ليس هذا فحسب، وإنما سيسهم ذلك أيضاً في ازدهار صناعة المنتجات الدوائية محلياً، وهو ما سيؤدي إلى تعزيز فرص العمل المتاحة في المملكة.
التجربة الأمريكية
وأشار التقرير إلى التجربة الأمريكية في الدواء الجنيس، إذ إن 90% من الأدوية الأمريكية الموصوفة خلال 2018 أدوية جنيسة، تمثل 22% من إجمالي الإنفاق على الأدوية، ووفرت أمريكا خلال السنوات الـ10 الماضية تريليوني دولار، وبلغت الوفورات التي حققتها أبرز 10 بدائل في 2016 أكثر من 75 مليار دولار، كما انخفض متوسط مؤشر أسعار الأدوية الجنيسة بشكل كبير مقارنة بارتفاع أدوية العلامات التجارية.
التجربة الخليجية
أما عن التجربة الخليجية في الأدوية الجنيسة، فقد أوضح التقرير أن دائرة صحة أبوظبي استحدثت سياسة جديدة في 2018 باستخدام المنتجات الجنيسة، إذ ستوفر الأدوية الجنيسة على الإمارات 4.4 مليار دولار بنهاية 2020، وبلغ عدد الأدوية الجنيسة في الإمارات 5 آلاف دواء جنيس مكافئ للأدوية ذات العلامات التجارية، وبإمكان المرضى الاختيار بين الأدوية الجنيسة وذات العلامة التجارية.
ما هي الأدوية الجنيسة ؟
أوضحت هيئة الغذاء والدواء على موقعها الإلكتروني، أنه في حال انقطاع أحد الأدوية ذات العلامة التجارية (المشهورة بعلاجها لمرض ما)، فإنه يمكن الموافقة على طرح دواء جنيس (مشابه) للبيع في الأسواق، إذ تملك الأدوية الجنيسة نفس آلية العمل والاستعمال والجرعة والتأثير، شريطة أن تكون لديها نفس المعايير الخاصة بالجودة والسلامة، ويجب على الهيئة مراجعة التصاريح للأدوية الجنيسة وتسجيلها. وبينت الهيئة أنه يتم إخضاع جميع الأدوية الجنيسة إلى عملية فحص صارمة وتتكون من عدة خطوات تتضمن مراجعة البيانات العلمية المتعلقة بمكونات وأداء الدواء الجنيس. كما تنفذ الهيئة جولات تفتيشية دورية لمعامل التصنيع ومراقبة جودة الدواء بعد الموافقة على تسجيله (الموافقة على طرحه بالأسواق). وأكدت الهيئة، أنه يتم تصنيع الأدوية الجنيسة في نفس المنشآت الخاصة بتصنيع الأدوية، إذ يجب أن تكون الوسائل الخاصة بتصنيع الدواء الجنيس مطابقة لمعايير هيئة الغذاء والدواء الخاصة بممارسات التصنيع الجيدة، ولن تسمح الهيئة بتصنيع الأدوية بوسائل أخرى غير ذلك.