وافق مجلس إدارة الهيئة العامة للغذاء والدواء، على إقرار جدول تصنيف المخالفات والعقوبات المقررة لها، وفقاً لنظام الأجهزة والمستلزمات الطبية ولائحته التنفيذية، الذي تضمن غرامة 30 ألف ريال على المنشأة التي تتداول جهازاً، أو مستلزماً طبياً صدر قرار بسحبه من السوق أو حظره.
وتضمن الجدول مخالفة الإعلان عن جهاز أو مستلزم طبي دون الحصول على موافقة الهيئة وغرامتها 15 ألف ريال، كما يجوز إيقاع عقوبة واحدة أو أكثر؛ منها إغلاق المنشأة لمدة لا تتجاوز 180 يوماً، وتعليق الإذن بالتسويق لمدة لا تتجاوز 365 يوماً، وإلغاء الإذن بالتسويق للأجهزة والمستلزمات الطبية محل المخالفة، ومنع المخالف من ممارسة أي عمل متعلق بالأجهزة والمستلزمات الطبية لمدة لا تتجاوز 180 يوماً وإلغاء الترخيص.
وضم جدول المخالفات غرامة قدرها خمسة آلاف ريال عند تداول جهاز أو مستلزم طبي بشهادة إذن تسويق منتهية الصالحية، أو من دون إذن استيراد، وقد ترتفع هذه الغرامة إلى ثمانية آلاف في حال تم التداول دون الحصول على شهادة إذن بالتسويق.
ومن الغرامات فرض مبلغ 35 ألف ريال غرامة على المصنع في حال تصنيعه، أو استيراده جهازاً أو مستلزماً طبياً عالي الخطورة مخالفاً للمواصفات واللوائح الفنية. وتتراوح الغرامات على مخالفة تداول جهاز أو مستلزم طبي تالف، أو غير صالح للاستخدام من خمسة آلاف إلى 15 ألف ريال.
ويجوز للهيئة فرض عقوبات أخرى؛ منها إغلاق المنشأة لمدة لا تتجاوز 180 يوماً، أو تعليق الإذن بالتسويق لمدة لا تتجاوز 365 يوماً، أو إلغاء الإذن بالتسويق للأجهزة والمستلزمات الطبية محل المخالفة، أو منع المخالف من ممارسة أي عمل متعلق بالأجهزة والمستلزمات الطبية لمدة لا تتجاوز 180 يوماً، أو إلغاء الترخيص.
تراوح الغرامات المالية عن مخالفات تراخيص المنشآت ما بين ألف و50 ألف ريال، وتبدأ الغرامات المالية بعقوبات ترخيص شهادة إذن تسويق الأجهزة والمستلزمات الطبية من ألف إلى 15 ألفاً، فيما تبدأ الغرامة المالية لمخالفات وعقوبات تداول الأجهزة والمستلزمات الطبية من خمسة آلاف ريال إلى 35 ألف ريال، بينما تتراوح غرامات مخالفات النقل والتخزين والعاملين من 500 ريال إلى خمسة آلاف ريال، في حين تفرض غرامات من 500 ريال إلى 25 ألف ريال للمخالفات المتعلقة بالرقابة، ويجوز للهيئة تطبيق عقوبة أخرى أو أكثر على المخالفين.
وتراوحت غرامة مخالفات فحص الأجهزة والمستلزمات الطبية من خمسة آلاف إلى 25 ألف ريال، و فرض غرامات تتراوح من خمسة آلاف ريال إلى 30 ألف ريال في حال ارتكاب مخالفات تتعلق بمقدمي خدمات التحقق من المطابقة، وتبدأ الغرامة من ألف ريال إلى خمسة آلاف على مخالفات مقدمي خدمات توكيد الجودة، وتصل الغرامات عن المخالفات التي ترتكب في منشآت الخدمات الاستشارية من ألف إلى 10 آلاف، بينما تصل الغرامات لمخالفات منشآت من الدراسات السريرية من ثلاثة آلاف إلى 15 ألف ريال.
وتراوحت الغرامات لمخالفات مقدمي خدمات الصيانة من ألف إلى 10 آلاف ريال، ومن ثلاثة آلاف إلى 20 ألف ريال لمخالفات الدعاية والإعلان، ومن 2000 إلى 30 ألف ريال للمخالفات العامة.
مخالفات التراخيص
وتضمن الجدول مخالفة الإعلان عن جهاز أو مستلزم طبي دون الحصول على موافقة الهيئة وغرامتها 15 ألف ريال، كما يجوز إيقاع عقوبة واحدة أو أكثر؛ منها إغلاق المنشأة لمدة لا تتجاوز 180 يوماً، وتعليق الإذن بالتسويق لمدة لا تتجاوز 365 يوماً، وإلغاء الإذن بالتسويق للأجهزة والمستلزمات الطبية محل المخالفة، ومنع المخالف من ممارسة أي عمل متعلق بالأجهزة والمستلزمات الطبية لمدة لا تتجاوز 180 يوماً وإلغاء الترخيص.
وضم جدول المخالفات غرامة قدرها خمسة آلاف ريال عند تداول جهاز أو مستلزم طبي بشهادة إذن تسويق منتهية الصالحية، أو من دون إذن استيراد، وقد ترتفع هذه الغرامة إلى ثمانية آلاف في حال تم التداول دون الحصول على شهادة إذن بالتسويق.
ومن الغرامات فرض مبلغ 35 ألف ريال غرامة على المصنع في حال تصنيعه، أو استيراده جهازاً أو مستلزماً طبياً عالي الخطورة مخالفاً للمواصفات واللوائح الفنية. وتتراوح الغرامات على مخالفة تداول جهاز أو مستلزم طبي تالف، أو غير صالح للاستخدام من خمسة آلاف إلى 15 ألف ريال.
ويجوز للهيئة فرض عقوبات أخرى؛ منها إغلاق المنشأة لمدة لا تتجاوز 180 يوماً، أو تعليق الإذن بالتسويق لمدة لا تتجاوز 365 يوماً، أو إلغاء الإذن بالتسويق للأجهزة والمستلزمات الطبية محل المخالفة، أو منع المخالف من ممارسة أي عمل متعلق بالأجهزة والمستلزمات الطبية لمدة لا تتجاوز 180 يوماً، أو إلغاء الترخيص.
تراوح الغرامات المالية عن مخالفات تراخيص المنشآت ما بين ألف و50 ألف ريال، وتبدأ الغرامات المالية بعقوبات ترخيص شهادة إذن تسويق الأجهزة والمستلزمات الطبية من ألف إلى 15 ألفاً، فيما تبدأ الغرامة المالية لمخالفات وعقوبات تداول الأجهزة والمستلزمات الطبية من خمسة آلاف ريال إلى 35 ألف ريال، بينما تتراوح غرامات مخالفات النقل والتخزين والعاملين من 500 ريال إلى خمسة آلاف ريال، في حين تفرض غرامات من 500 ريال إلى 25 ألف ريال للمخالفات المتعلقة بالرقابة، ويجوز للهيئة تطبيق عقوبة أخرى أو أكثر على المخالفين.
وتراوحت غرامة مخالفات فحص الأجهزة والمستلزمات الطبية من خمسة آلاف إلى 25 ألف ريال، و فرض غرامات تتراوح من خمسة آلاف ريال إلى 30 ألف ريال في حال ارتكاب مخالفات تتعلق بمقدمي خدمات التحقق من المطابقة، وتبدأ الغرامة من ألف ريال إلى خمسة آلاف على مخالفات مقدمي خدمات توكيد الجودة، وتصل الغرامات عن المخالفات التي ترتكب في منشآت الخدمات الاستشارية من ألف إلى 10 آلاف، بينما تصل الغرامات لمخالفات منشآت من الدراسات السريرية من ثلاثة آلاف إلى 15 ألف ريال.
وتراوحت الغرامات لمخالفات مقدمي خدمات الصيانة من ألف إلى 10 آلاف ريال، ومن ثلاثة آلاف إلى 20 ألف ريال لمخالفات الدعاية والإعلان، ومن 2000 إلى 30 ألف ريال للمخالفات العامة.
مخالفات التراخيص